近日，大湾区中医药真实世界研究中心与世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、天津中新药业在广州达成合作，共同对中新药业产品“紫龙金片”治疗非小细胞肺癌开展真实世界研究。该合作模式利用大湾区中医药真实世界研究中心自主开发的全科医生系统和庞大的全科医生系统基层医生用户，医院内的治疗数据和家庭医生的随访数据进行无缝连接。这种以患者为中心的真实世界数据整合方式可以充分保证真实世界研究数据的完整性、相关性、准确性、标准化、合规性、真实性，真正破解了真实世界研究中难以获得高质量真实世界数据的难题。

中新药业紫龙金片是年由国家批准为治疗周总理癌症立项研究，医院王代树教授以及中新药业隆顺榕制药?联合研制，年获得中国SDA批准生产，并于年进入国家医保目录。紫龙金片以国际肿瘤发生发展最新理论为指导，经过26年细胞分子生物学研究表明：紫龙金片具有系统调控细胞信使、基因与细胞周期，抑制肿瘤生成与发展的作用。紫龙金片由黄芪、当归、白英、龙葵、半枝莲、蛇莓、郁金、丹参等多味名贵中药配伍而成，主要用于气血两虚证原发性肺癌化疗者，对神疲乏力，少气懒言，头昏眼花，食欲不振，气短自汗，咳嗽、疼痛等病症均有良好疗效。

世界中医药学会联合会，是经中华人民共和国国务院批准、民政部登记注册、总部设在中国北京的国际性学术组织。在其批准下，世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会成立，标志着我国第一个专注于中医药领域真实世界研究（RWS）的国际性学术组织诞生。该专委会的宗旨是：以人为中心，以数据为导向，从临床中来，到临床中去，建立中医药真实世界研究科研范式，实现中医药临床科研一体化。该专委会的主要任务包括真实世界研究各种理论性问题的研究，中医药真实世界研究的案例分析，以及真实世界研究的国内外、行业内外的学术交流等。

广州市大湾区中医药真实世界研究中心由广州市社会组织管理局批准成立，主管单位是广州市卫生健康委员会，是中国第一所专注于基于家庭医生开展中医药真实世界研究的科研机构。中心的宗旨是将真实世界研究的方法论运用到中医药行业，支持中医药事业传承创新发展，推动中医药走向现代化。基于此，中心开发了全科医生系统，系统不仅是一个诊所的信息化管理工具，还把由英国医学杂志出版集团（BMJ）和中华医学会联合推出的循证医学知识库——BMJ临床实践（BP），医院编写的中医辨证施治知识库结构化，嵌入到医生的诊疗行为中，为医生提供临床决策支持。另外，为了帮助医生在随访过程中便捷地收集诊疗数据，系统还开发了一个移动端随访软件。借助全科医生系统，广州市大湾区中医药真实世界研究中心将以广州为起点，将基于家庭医生的中医药真实世界研究普及至全国各地，为我国中医药临床科研提供新标准、新模式，也对提升家庭医生的全科能力和临床科研能力产生巨大的推动作用。

中医药开展真实世界研究最难的问题是收集大量符合研究方案要求的临床案例，而中新药业、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、大湾区中医药真实世界研究中心，这种“院内+院外”的三方新合作模式突破了这一困境。中新药业联合世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会，医院合作开展案例收集工作，并取得院内数据，但病人出院后回到基层，需要继续服药，大医院面临随访不便的问题，并且由于服药时间较长，以至于容易随访脱靶。而家庭医生（基层医生）是熟人社会，可以长时间对病人进行临床观察和深度随访。大湾区中医药真实世界研究中心布署在云端的全科医生系统供全国的基层医生免费使用，已经在全国拥有数万家基层医疗机构用户，计划在年达到50万家，覆盖我国绝大部分区域。数量庞大的全科医生系统用户可以帮助每一个参与紫龙金片治疗非小细胞肺癌真实世界研究的病人就近找到一个基层医生，该基层医生不但可以为真实世界研究项目完成随访任务，而且还可以为病人提供院后管理等家庭医生式服务。

真实世界数据不仅包含临床数据，还包含有院外检测数据、通过主动随访以及患者主诉获取到的其他相关数据等，这就需要对多渠道、多形态的源数据以及随访进行集成。而大湾区中医药真实世界研究中心的全科医生系统可以完成这种全流程的数据收集，医院医生和基层医生使用同一个全科医生系统，院内、院外数据无缝连接，帮助药企快速而低成本地收集大量经过长时间临床观察和深度随访的案例。基于这样的患者“全数据”，大湾区中医药真实世界研究中心将集成并整理院内、院外数据，建立标准化数据模型，并保障数据的安全合规，帮助更多的药企完成产品的真实世界研究，从而获得更广大的市场。

此次三方合作，通过大湾区中医药真实世界研究中心的随访功能，中新药业可以收集到大量的院外患者数据，并与世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会收集到的院内数据无缝连接，探索其临床应用价值，是抗肿瘤中成药上市后临床疗效评价新方法、新路径的一次有益探索。未来随着医学的不断发展，将会有更多药品需要通过大样本量的真实世界证据来进一步评估其在真实世界对患者的治疗效果。大湾区中医药真实世界研究中心将瞄准这一行业痛点，提升真实世界研究承接能力，与医院进行信息联动，形成全病程链条数据，充分发挥数据价值，为医药行业赋能。

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